藥用塑料瓶是用來(lái)包裝藥品，藥液，溶劑，化學(xué)試劑的塑料容器。為了保證藥用塑料瓶的無(wú)菌性，一般采用注吹或注拉吹一步成型法加工以減少人員的接觸和異物的混入。

藥用塑料瓶一般采用PE、PP、PET等材質(zhì)，具有不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生，符合藥品包裝的特殊要求等優(yōu)點(diǎn)，可不經(jīng)清洗、烘干既可直接用于藥品包裝，是一種優(yōu)良的藥用包裝容器。

100ml疫苗瓶

保證藥用塑料瓶的無(wú)菌性主要需要人員、廠房、設(shè)施、物料、環(huán)境、無(wú)菌對(duì)接、模擬分裝、工藝驗(yàn)證這些方面來(lái)控制。

首先，我們先說(shuō)人員，我們所需要做的是培訓(xùn)，包括GMP規(guī)范的培訓(xùn)、作業(yè)技能的培訓(xùn)、產(chǎn)品意識(shí)無(wú)菌意識(shí)的培訓(xùn)。

其次，對(duì)于廠房，我們需要控制的是廠房空間內(nèi)整潔布局的合理性，人流物流等各方面的順暢、凈化環(huán)境的控制。

第三，關(guān)于設(shè)施，我們從清潔、消毒/滅菌、還有維護(hù)與操作方面入手。

第四，對(duì)于物料，我們從上下游生產(chǎn)環(huán)境、物料的受控、無(wú)菌后的保護(hù)這幾方面入手。

第五，關(guān)于環(huán)境，我們通過(guò)在線控制、環(huán)境的維護(hù)和評(píng)估著手。

第六，無(wú)菌對(duì)接，主要是考慮設(shè)施的轉(zhuǎn)移、物料的轉(zhuǎn)移和操作方式中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

第七，模擬分裝，對(duì)工藝的模擬、介質(zhì)的模擬、挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)的模擬、可能存在的偏差的模擬等各方面進(jìn)行模擬論證。

最后，關(guān)于工藝驗(yàn)證，我們通過(guò)工藝參數(shù)、批量、取樣計(jì)劃、中間體控制、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果分析等各方面入手。