聚乙烯瓶應該能夠在藥品有效期內有良好的密封性，防止微生物的侵入導致藥物變質，從而給使用者帶來危險。最理想驗證聚乙烯瓶密封性的方案是逐瓶測試其密封完整性。但是從實際角度出發(fā)以及時間成本來看，逐個測試產(chǎn)品的應用尚不現(xiàn)實。國際上普遍接受基于容器密封系統(tǒng)設計，密封組件生產(chǎn)，密封完成，密封完整性驗證的質量保證過程，從而保證成品的密封性。

100ml聚乙烯疫苗瓶

那么影響聚乙烯瓶的密封性因素主要有以下幾點：

第一，密封系統(tǒng)設計有缺陷，導致密封性無法達到要求；

第二，容器或者密封組件存在質量偏差；

第三，密封工藝過程出現(xiàn)問題；

第四，密封完整性驗證方案不合理；

解決方案如下：

針對聚乙烯瓶密封系統(tǒng)設計缺陷的問題，應該提前制定嚴謹?shù)脑O計方案，盡量采用符合國際標準的密封性構件，從而有效避免泄露風險的產(chǎn)生。

針對容器和密封組件的問題，應該對膠塞、塑料瓶的供應商定期審計，保證其質量穩(wěn)定可靠。

針對密封工藝出現(xiàn)問題，應制定抽樣檢測計劃，規(guī)范密封工藝。

針對密封完整性驗證方案不合理，應對密封系統(tǒng)完好性進行驗證。