本標準適用于預灌封注射器組合件(帶注射針) 。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。

5ml預灌封注射器

預灌封注射器外觀:取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。玻璃針營管套應無裂縫或裂痕，卷邊應無變形: 錐頭、卷邊應無裂縫或斷裂: 針管外表面應無斑點、污點、擦痕;無影響使用的印刷缺陷:針應無分離、無顛倒、無阻塞: 針與針頭護帽不得分離。

【玻璃針管】應符合預灌封注射器用棚硅玻璃針管( YBB00062004-2015)的要求。

【橡膠活塞】應符合預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞(YBB00072004-2015 )或預灌封注射器用澳化丁基橡膠活塞C YB00082004-2015)的要求。

【不銹鋼注射針】應符合預灌封注射器用不銹鋼注射針(YBB00092004-2015)的要求。

【針頭護帽】應符合預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽(YB00102004-2015 )的要求。

【針與針座的連接力】取本品適量，將注射器固定在試驗機上， 以100±5mm/min速度，在不得小于22N 的拉力下，進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

【針頭護帽的撥出力】取本品適盤，將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內，試驗速度為100±5mm/min。針頭護帽的拔出力應在4.0-45.0N 之間。

【活塞與推桿的配合性】(僅適用于帶螺紋的活塞)取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞完全插入經硅泊潤滑過并裝滿一半水的預灌封注射器內，排除空氣，在注射器上插上針頭護帽，緩慢向后撤出約3 mm 的距離。推桿應保持穩定，不應與活塞分離。

【活塞潤滑性】取本品適量，將活塞插入硅泊潤滑的注射器針管中，用推桿將活塞推入整個注射器針管中。推桿活塞應平滑的移動，不應有突然的停頓。

【活塞滑動性能】取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續滑動的持續力應符合表l 的規定。

【器身密合性】取本品適量， 在注射器內注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣， 再用針頭護帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N ， 保持5 秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。