口服液瓶具有不易破損、密封性能好、防潮、衛(wèi)生，符合藥品包裝的特殊要求等優(yōu)點，可不經(jīng)清洗、烘干既可直接用于藥品包裝，是一種優(yōu)良的口服液包裝容器。為保證口服液瓶的無菌性，從人員、廠房、設(shè)施、物料、環(huán)境、無菌對接、模擬分裝這些方面來控制。

500ml口服液瓶

首先，我們所需要做的是培訓(xùn)，包括GMP規(guī)范的培訓(xùn)、作業(yè)技能的培訓(xùn)、產(chǎn)品意識無菌意識的培訓(xùn)。

其次對于廠房，我們需要控制的是廠房空間內(nèi)整潔布局的合理性，人流物流等各方面的順暢、凈化環(huán)境的控制。

第三關(guān)于設(shè)施，我們從清潔、消毒/滅菌、還有維護(hù)與操作方面入手。

第四對于物料，我們從上下游生產(chǎn)環(huán)境、物料的受控、無菌后的保護(hù)這幾方面入手。

第五關(guān)于環(huán)境，我們通過在線控制、環(huán)境的維護(hù)和評估著手。

第六無菌對接，主要是考慮設(shè)施的轉(zhuǎn)移、物料的轉(zhuǎn)移和操作方式中可能存在的風(fēng)險。

第七模擬分裝，對工藝的模擬、介質(zhì)的模擬、挑戰(zhàn)實驗的模擬、可能存在的偏差的模擬等各方面進(jìn)行模擬論證。