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農業農村部畜牧獸醫局關于泰拉霉素等產品申請注冊有關問題的函

2021-10-12 14:36

中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心):

      《農業農村部獸藥評審中心關于報送泰拉霉素注射液等3個產品申報途徑意見的函》(部評審化[2020]87號)收悉。經研究,現就有關問題函復如下。

       一、關于賽拉菌素溶液申請注冊問題

      同意你單位意見,請你單位告知有關企業按照現行《中國獸藥典》相關規定,將產品通用名“賽拉菌素溶液”變更為“賽拉菌素滴劑”。更名后,將獸藥比對試驗目錄(第一批)中“賽拉菌素溶液”及相關要求刪除,并請你單位起草獸藥比對試驗目錄(第三批),將“賽拉菌素滴劑”及其比對試驗研究相關要求納入。國內研制單位如申請賽拉菌素溶液注冊,應按照獸藥新制劑相關要求進行申請注冊,并應符合現行《中國獸藥典》通則中關于溶液劑的要求。

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      二、關于泰拉霉素及注射液申請注冊問題

      同意你單位意見,將進口注冊的泰拉霉素納入獸藥比對試驗目錄(第三批),并修訂獸藥比對試驗目錄(第一批)中泰拉霉素注射液比對試驗研究相關要求。執行進口注冊的泰拉菌素標準的,申請人可按照《獸藥產品批準文號管理辦法》及比對試驗要求申請上述產品批準文號。因生產工藝不一致等原因無法執行進口注冊的泰拉菌素標準的,申請人可按照農業農村部公告第192號相關規定,參照新獸藥注冊資料要求申請新獸藥注冊,符合要求的,核準或發布獸藥質量標準,但不核發新獸藥注冊證書。核準或發布獸藥質量標準后,申請人按照《獸藥產品批準文號管理辦法》相關規定申請產品批準文號。

 

農業農村部畜牧獸醫局

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